熱原：也叫致熱質(zhì)或發(fā)熱因子。即可以引起體溫增高的物質(zhì)。
熱源：發(fā)出熱量的物體。如燃燒的火柴，木炭等。
熱原分2種：
（1）內(nèi)源性熱原：作用于丘腦下部的體溫調(diào)節(jié)中樞，能使體溫升高的蛋白質(zhì)。
（2）外源性熱原：即可以作為發(fā)熱原因的外來(lái)性物質(zhì)。通常是通過(guò)誘發(fā)內(nèi)生性熱原而發(fā)揮作用。制藥行業(yè)中所說(shuō)的熱原主要是指細(xì)菌性熱原，細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的特有結(jié)構(gòu)，為外源性的致熱原。注入人體的注射劑中含有熱原量達(dá)1μg/kg就可引起不良反應(yīng)，發(fā)熱反應(yīng)通常在注入1小時(shí)后出現(xiàn)，可使人體產(chǎn)生寒顫、發(fā)熱、出汗、惡心、嘔吐等癥狀，有時(shí)體溫可升至40℃以上，嚴(yán)重者甚至昏迷、虛脫，如不及時(shí)搶救，可危及生命。該現(xiàn)象稱為“熱原反應(yīng)”。因此，注射液，疫苗等藥品需要進(jìn)行熱原檢查或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。
目前藥典和其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中有很多品種采用熱原檢查（家兔法），但熱原檢查易受試驗(yàn)動(dòng)物個(gè)體差異，方法靈敏度、藥物本身性質(zhì)（某些藥物如乳糖酸紅霉素引起降溫，青霉素往往也有類似作用，兩性霉素B 可引起升溫）等影響，使用受到一定限制；細(xì)菌內(nèi)毒素法系利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的機(jī)理，檢測(cè)供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量的方法，由于方法靈敏度高、準(zhǔn)確、快速和經(jīng)濟(jì)等優(yōu)點(diǎn)，已在各國(guó)藥典中得到推廣。當(dāng)然也仍有部分藥物因?yàn)樗幬锔蓴_等其他因素?zé)o法使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法。
《2015中國(guó)藥典》中指出：
“細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水應(yīng)符合滅菌注射用水標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)毒素含量小于0.015EU/ml（用于凝膠法）或0.005EU/ml（用于光度測(cè)定法），且對(duì)內(nèi)毒素試驗(yàn)無(wú)干擾作用。
試驗(yàn)所用的器皿需經(jīng)處理，以去除可能存在的外源性內(nèi)毒素。耐熱器皿常用干熱滅菌法（250℃、30 分鐘以上）去除，也可采用其他確證不干擾細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的適宜方法。若使用塑料器具，如微孔板和與微量加樣器配套的吸頭等，應(yīng)選用標(biāo)明無(wú)內(nèi)毒素并且對(duì)試驗(yàn)無(wú)干擾的器具。”